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www.色情帝国2017.com报道上海医药终止两款新药临床实验 已累计投入1.27亿元_www.色情帝国2017.com官网资讯

文章来源: 界面新闻、亿欧大健康       发布时间:2019-03-04

累计投入1.27亿元后,由于入组患者与治疗效果未能达标,上海医药决定终止两款在研新药研发。3月1日,上海医药发布公告称,其与上海复旦张江生物医药股份有限热最新精品久久re在线(以下简称“复旦张江”)共同研发的两款全球新药终止临床研究。这两款新药分别为“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc 融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”,目前均无同类药品在国内外上市。


上海医药终止两款新药临床实验 已累计投入1.27亿元


上海医药与复旦张江的合作始于2011年2月。为促进自身研发转型,丰富研发产品线,上海医药决定出资约1.8亿元与复旦张江共同推动4个在研药品项目的研发。经数次续订后,双方合作期限被延长至2019年12月31日。除此次拟终止临床试验的两个项目之外,双方的合作还涉及“长春新碱脂质体注射液LVCR”和“重组人淋巴毒素衍生物LT”。


上海医药终止两款新药临床实验 已累计投入1.27亿元


公告透露,“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”于2014年5月取得国家食药监局I期临床试验批件。该药物为治疗用生物制品,适应症是治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病;而“注射用多替泊芬”属于化学药品第1.1类,在2009年1月取得I/II期临床试验批件,主要用于肿瘤治疗。


2018年,上海医药分别在“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”和“注射用多替泊芬”上投入147万元和102.71万元的研发经费,累计投入达6973.55万元和5760.36万元,二者共计1.27亿元。


之所以决定终止上述两个项目,很大部分原因在于入组患者与治疗效果未能达标。公告指出,在“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”中,未找到合适方法提高入组患者血药浓度,因而实验结果的有效应也可能大打折扣。“注射用多替泊芬”方面,在临床II期的研究中,并未获得充分证据证明入组患者产生明显的疗效,且出现不良反应,继续投入风险过高。


上海医药终止两款新药临床实验 已累计投入1.27亿元


众所周知,创新药研发风险高、周期长,存在诸多不确定性,而入组患者是大多数研发药企所需要面对的门槛之一。在拿到临床批件后,某种程度上说,招募入组患者直接影响后续试验的进程。


近期,顶着“全球首款进入III期临床的NASH药物”头衔的OCA的研发商Intercept对外宣布,新药OCA在REGENERATE研究的期中分析取得积极结果,不过这远比预期的2017年要晚得多。而在REGENERATE的研究中,原计划全球招募2500人,完成入组1400例患者,可最终因招募难度过大而不得不将入组患者下调为750人。此外,Genfit也面临相同的招募困境,最终在III期临床错过一级终点。


撇开此次终止的两个新药实验,2017年年报显示,上海医药主要研发项目还有SPH3127、SPH1188、TNFa受体Fc融合蛋白、重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液、雷腾舒以及注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物。但从进程上来看,大都处于III期临床之前,距离商业化尚有不短的路程。


上海医药表示,热最新精品久久re在线重视创新药研发,并严格控制研发成本,但创新药研发风险高、周期长,存在诸多不确定性。实际上可以看到,相比国内上市药企而言,上述研发费用已不算低,但最终依然失败,这也再次证明虽然这些年新药研发很热,但风险因素必须值得注意。


2018年前三季度上海医药研发费用投入达7.56亿元,同比大幅增长50.31%,2018年上海医药在全球多地布局了新产品研发与产业化平台。此外上海医药通过收购组建了美国上药费城实验室,作为海外高端制剂研发平台,以中美双报、满足临床需求为目标,开展在美国的药物研发和申报注册;并且还启动了美国圣地亚哥研发中心,在热门的生物药上开展对外合作与股权投资;在肿瘤上意大利博莱科影像热最新精品久久re在线签署研发战略框架协议,支持热最新精品久久re在线在肿瘤创新药物方面的开发;在国内合资设立了上海惠永药物研究有限热最新精品久久re在线, 聚焦新型制剂、关键设备、给药装置及药用辅料等方面的研发。


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